冀食药监市[2005]32号

关于《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》补充通知

各市食品药品监督管理局：

为进一步规范我省医疗器械经营企业秩序，加强《医疗器械经营企业许可证》管理工作。经研究，对《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》进行修订，现通知如下：

1、医疗经营企业增加部分三类产品经营范围向企业所在地由市局申请，并由当地市局对所增加类别按《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》验收合格后，上报省局审批。

2、对经营高风险、高危险性医疗器械产品的经营企业，为保护患者利益，企业应具有相应售后服务能力。申请经营植入材料和人工器官的医疗器械经营企业，其注册资金不低于300万。综合三类医疗器械经营企业其注册资金不低于500万。

3、经营软件类产品的医疗器械经营企业必须配备软件工程师。

各市局要严格按照《河北省医疗器械经营企业许可证实施细则》及补充通知的要求进行受理审核，加强对医疗器械经营企业的监督管理

本通知从9月10日起执行。

河北省食品药品监督管理局

2005年8月24日